Nel corso dell’anno 2020 l’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena ha attivato nel complesso 323 studi. Il campo di applicazione comprende tutte le tipologie di studi clinici, vale a dire quelli con farmaci, quelli con uso di dispositivi medici e quelli volti ad indagare procedure innovative. L’82% dei progetti (264 in totale) è “non profit” vale a dire che non può essere utilizzato ai fini di sviluppo industriale del farmaco. Circa il 40% degli studi attivati sono studi interventistici ovvero farmacologici, con dispositivi medici oppure sperimentali senza farmaco e dispositivi medici. Più del 50% di questi riguardano studi farmacologici la maggior parte dei quali svolti in ambito oncologico. Un dato, questo, che rispecchia l’andamento nazionale come riportato nel “19° Rapporto Nazionale Anno 2020 – La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia” di AIFA.
“Quando parliamo di azienda ospedaliera si pensa subito all’assistenza e alla cura, non immediatamente a tutto il lavoro di ricerca che vi sta dietro”, puntualizza Claudio Vagnini, Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena. “In realtà questo lavoro costituisce una fetta consistente e determinante di tutto l’impegno e la professionalità dei nostri clinici e ricercatori. L’emergenza sanitaria di quest’ultimo anno ha riportato all’attenzione pubblica l’importanza della ricerca e degli studi, ed è bene far sapere come la possibilità di intervenire con efficacia sui pazienti sia possibile grazie alla ricerca scientifica e clinica che, parallelamente a questa assistenza, noi portiamo avanti. In tal senso, la collaborazione con l’Università di Modena e Reggio è fondamentale e imprescindibile e come tale auspichiamo che essa nel tempo venga sempre più rafforzata e potenziata, per giungere a risultati sempre più innovativi e all’avanguardia”.
Poiché la ricerca, al pari della funzione assistenziale e delle attività di formazione, è una delle funzioni istituzionali proprie dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria, i professionisti sanitari, insieme al personale e ai servizi di supporto, partecipano attivamente allo svolgimento dell’attività, nell’ottica di consolidare lo sviluppo ed il miglioramento continuo della qualità dei servizi sanitari.
Come sottolinea il Magnifico Rettore dell’Università di Modena e Reggio Emilia, Carlo Adolfo Porro, “è proprio la stretta e costante sinergia tra l’istituzione ospedaliera e quella universitaria a permettere il raggiungimento di traguardi così importanti e significativi. L’attivazione di un numero tanto cospicuo di studi clinici, molti dei quali non profit, è indice di una grande autorevolezza scientifica dei ricercatori e delle ricercatrici, ma è anche frutto del sostegno costante delle nostre istituzioni, che non hanno fatto mai mancare investimenti e che hanno fornito un supporto fondamentale in termini programmatici e organizzativi. Sono certo che i risultati di questi studi porteranno ulteriori benefici tangibili non solo all’interno della comunità scientifica ma anche nel tessuto sociale, di cui Università e Azienda Ospedaliera sono parte integrante”.
E a questo proposito, Giorgio De Santis, Presidente della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università di Modena e Reggio Emilia, aggiunge: “L’integrazione tra Azienda Ospedaliera e Università raggiunge il proprio apice proprio nell’attività di ricerca. Pensiamo solo al fatto che il personale universitario è coinvolto nel 90% degli studi approvati dalla Piattaforma regionale sulla ricerca sanitaria in Emilia-Romagna (SIRER). Questa prassi si traduce in una mutua e proficua collaborazione tra ricerca clinica, da una parte, e laboratoristica e universitari, dall’altra. La conclusione che possiamo trarre è che non ci può essere clinica senza ricerca e viceversa”.
È proprio di poco tempo fa la notizia secondo cui l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena sia risultata seconda in Italia nel 2019 nella promozione di sperimentazioni cliniche non profit di medicinali, in base al 19° Rapporto Nazionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Gli studi “non profit” sono riferiti a “sperimentazioni non finalizzate né volte allo sviluppo industriale del farmaco e comunque non a fini di lucro con promotore una struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture” (Decreto Ministeriale 17/12/2004).
Nell’elenco pubblicato figurano le principali strutture italiane in base al numero di ricerche indipendenti (“non profit”) e l’AOU, in collaborazione con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, segue il Policlinico Gemelli di Roma, lo IEO di Milano e l’Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, tutti parimerito al primo posto.
Paola Vandelli, Direttore del Servizio Formazione, Ricerca e Innovazione dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena, sottolinea: “L’architettura della ricerca clinica necessita di una serie di passaggi delicati e impegnativi. Si tratta infatti di scegliere il disegno di studio più appropriato in relazione ad un determinato quesito di ricerca e di decidere come svilupparlo al meglio, affinché il dato che ne emerge sia chiaro e coerente. A partire dall’idea di ricerca, una volta raccolte le evidenze bibliografiche disponibili, sarà necessario pianificare quale tipo di studio sia più utile identificare, la dimensione campionaria, le risorse economiche eventualmente necessarie, gli aspetti etici dello studio. Sostanzialmente, un progetto di ricerca deve rispondere a criteri di fattibilità, innovazione, etica”.
Il Servizio Formazione, Ricerca e Innovazione, caratterizzato da multi-professionalità, supporta gli sperimentatori, laddove richiesto, in ognuna di queste fasi fino alla presentazione degli studi stessi alle Autorità Competenti e al Comitato Etico di Area Vasta, la cui espressione, se favorevole, consentirà il nulla osta all’esecuzione della ricerca in Azienda. Ognuno di questi passaggi comporta la preparazione e la relativa disamina di opportuna documentazione con l’obiettivo di garantire sia la fattibilità dello studio proposto mediante relativa valutazione di impatto presso l’Azienda Ospedaliero – Universitaria, sia la regolamentazione dal punto di vista giuridico-amministrativo.
Prosegue la Dott.ssa Vandelli: “L’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena è promotore del 40% degli studi attivati nel 2020. Essere “promotore” significa assumersi la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica. In questi casi il Servizio supporta i ricercatori a partire dallo sviluppo del disegno di studio volto a rispondere al quesito clinico di ricerca. Tale fase include una valutazione multidimensionale che consideri la metodologica dello studio e l’impatto aziendale nel rispetto della normativa vigente in ambito di sperimentazioni cliniche. Il Servizio continua a supportare gli Sperimentatori anche nelle fasi successive all’avvio dello studio con il fine ultimo di garantire una corretta conduzione della ricerca clinica secondo la buona pratica clinica”.
